Håndtering af lægemidler udledt i miljøet

 

Europa-Kommissionen har siden 2013 arbejdet på at udvikle en strategi for i miljøet at minimere de potentielle skadelige effekter i forbindelse med udledning af lægemidler. Kommissionen har endnu ikke formuleret anbefalinger, der formelt kan fremlægges, trods flere workshops, konsultationer med interessenter og to dybtgående rapporter*⁴. Den europæiske medicinalindustri har på eget initiativ dannet Inter-Association-Initiative (IAI), et samarbejde mellem håndkøbs-, generiske- og forskningsbaserede medicinalvirksomheder. De har tilbudt Kommissionen en strategisk arbejdsplan - Eco-Pharmaco-Stewardship (EPS), der ved en holistisk tilgang skal afhjælpe udledning af lægemidler i miljøet. Tilgangen er baseret på principperne om ”stewardship” og inddrager alle aktører, der er involveret i lægemidlers livscyklus. Industrien spiller en vigtig rolle inden for flere områder af EPS, herunder: 1) håndtering af spildevand fra produktionen, 2) identificering af potentielle miljøproblematikker ved eksisterende og nye aktive farmaceutiske ingredienser gennem intelligente og målrettede vurderingsstrategier, 3) øget opmærksomhed i befolkning om korrekt bortskaffelse af ubrugte og udløbne lægemidler og 4) støtte til mere forskning for at identificere og evaluere potentielle risici forbundet med lægemidler i miljøet⁵.

Teknologiske fremskridt har gjort det muligt at måle farmaceutiske stoffer helt ned til nanogram eller endda picogram pr. liter i miljøet^3,6. En omfattende litteraturgennemgang, der inkluderede over 1.016 originalpublikationer og 150 review artikler, har samlet information om målte miljøkoncentrationer (MEC) for human- og veterinærlægemidler i overfladevand, grundvand, drikkevand, gødning, jord og andre miljømatricer verden over. Der blev detekteret spor af 631 forskellige lægemidler og beslægtede stoffer i miljøet - ikke kun i industrialiserede lande, men også i udviklingslande og vækstlande. Det vidner om, at det potentielle problem ikke er isoleret til et bestemt land eller region, men at det er en global udfordring, der kræver initiativer fra forskellige interessenter³.

 

 

Risikoen for, at udledningen af lægemidler i miljøet har en direkte indvirkning på menneskers sundhed, anses som ret lav. Ifølge World Health Organisation (WHO) er koncentrationerne af lægemidler, der findes i vandoverfladen, mange gange lavere end de fastsatte behandlingsdoser, der gives til mennesker og dyr. Enkelte undtagelser er dog f.eks. spild- eller punktkildeudledninger fra lægemiddelproduktionen. Kortvarig eksponering for lave koncentrationer af lægemidler vil sandsynligvis ikke påvirke menneskers sundhed. Hvorvidt længerevarende eksponering kan medføre følgevirkninger hos mennesker, er stadig usikker ifølge WHO.⁷

 

Der er behov for yderligere undersøgelser for at kunne vurdere forekomsten og koncentrationerne af lægemidler i miljøet i udviklingslande og vækstlande³. Professor Boxall har påbegyndt sådan en undersøgelse, der i øjeblikket indsamler data om 61 lægemidler i flodsystemer i mere end 60 lande over hele verden - herunder lande, hvor data om farmaceutisk kontaminering aldrig før har været indsamlet. Målet med undersøgelsen er at få en bedre forståelse for, hvilke typer lægemiddelforurening, der findes verden over samt hvor hotspots for eksponering og risiko er placeret, forklarer professor Boxall.

 

 

"Min mavefornemmelse siger mig, at der i Europa sandsynligvis kun er en håndfuld aktive farmaceutiske stoffer, hvis virkning har nogen betydning. Jeg tror, at de reelle problemer med lægemidler i miljøet findes i andre dele i verden – særligt i lav- og mellemindkomstlande, i Afrika og nogle dele af Asien. De lande, hvor de ikke har samme grad af regulering, som vi har i Europa, hvad angår medicinbrug og produktion” udtaler professor Boxall.

 

Professor Boxall forventer, at undersøgelsen vil vise stor variation i forekomst af lægemidler i miljøet blandt de forskellige regioner afhængig af sygdomspres, medicinudgifter mm. Undersøgelsen skal således bidrage til at give en bedre forståelse af, hvad der primært driver disse lægemiddeludledninger i miljøet i de forskellige regioner. For de forskellige interessenter- herunder medicinalindustrien og FNs Environment Programme’s Strategic Approach on International Chemicals Management (SAICM) – muliggøre det at målrette politikker og investeringer og derved optimere indsatsen for at reducere mængden af lægemidler, der udledes i miljøet. 

 

Professor Sumpter understreger, at der er behov for tættere samarbejde mellem medicinalindustrien og den akademiske verden. Et eksempel på netop sådan et samarbejde er The Intelligence-led Assessment of Pharmaceuticals in the Environment project (iPiE), hvor professor Boxall fungerer som den akademiske koordinator. IPiE-projektet er en del af initiativet Innovative Medicines, som er verdens største offentlige-private samarbejde inden for sundhedsvæsnet. Det er et samarbejde mellem Europa-Kommissionen og den europæiske lægemiddelindustriforening (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations - EFPIA)⁸.

 

Formålet med IPiE-projektet er at udvikle arbejdsrammer, der understøtter miljøtestning af lægemidler i udviklingsfasen samt prioritering af ældre lægemidler, hvor der skal udarbejdes risikovurdering og monitoreres for udledning i miljøet⁹, forklarer professor Boxall:

 

”I Europa bruger vi over 1.500 molekyler i medicin - men vi har kun miljømæssige sikkerhedsdata for omkring 200 af dem. Før 2006 blev der ikke krævet risikovurderinger for miljøeffekter af lægemidler, der kom på markedet i EU. I iPiE-projektet samler 13 lægemiddelvirksomheder deres data for at udvikle en stor database om økotoksicitet og konsekvenser for miljøet. Målet er at bruge denne database til at udvikle nye modeller til at vurdere risikoen for miljøeffekter af medicinale molekyler, hvilket der i dag ikke foreligger nogen risikovurdering for.”