Sikkerhedsprofil

Forholdsregler4

Der er nogle vigtige forholdsregler, man skal tage i betragtning, før man starter behandlingen med Inflectra®.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler4

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal handelsnavnet og batchnummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt registreres eller angives i patientjournalen4.
 

Infliximab har været associeret med akutte infusionsrelaterede reaktioner, omfattende anafylaktisk shock og forsinkede overfølsomhedsreaktioner4.

Patienter skal overvåges nøje for infektioner, inklusive tuberkulose, før, under og efter behandling med Inflectra®. Da eliminationen af infliximab kan tage op til seks måneder, skal monitorering fortsættes gennem hele denne periode.

Forsigtighed bør udvises, når brug af Inflectra® overvejes hos patienter med kronisk infektion eller med en sygdomshistorie med tilbagevendende infektioner, inklusive samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler.

Patienter, som tager TNF-blokkere, er mere modtagelige for alvorlige infektioner. Tuberkulose (de novo-infektion og reaktivering), bakterieinfektioner, inklusive sepsis og pneumoni, invasive svampeinfektioner, virale infektioner og andre opportunistiske infektioner er set hos patienter behandlet med infliximab.

Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos patienter, der fik en TNF-antagonist inklusive infliximab, og som var kroniske bærere af dette virus. Nogle tilfælde har haft dødelig udgang.

Med den nuværende viden kan en risiko for udvikling af lymfomer eller andre maligne sygdomme hos patienter behandlet med et TNF-hæmmer ikke udelukkes. Når anti-TNF behandling overvejes, bør forsigtighed udvises hos patienter med en fortid med maligne sygdomme, eller når fortsat behandling overvejes hos patienter, der udvikler en malign sygdom.

Med den nuværende viden kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer eller andre maligne sygdomme hos patienter behandlet med et TNF-blokerende middel ikke udelukkes. Når TNF-blokerende behandling overvejes, bør forsigtighed udvises hos patienter med en fortid med maligne sygdomme, eller når fortsat behandling overvejes hos patienter, der udvikler maligne sygdomme.

Inflectra® skal anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjertesvigt (NYHA funktionsklasse  I/II).

Incidensen af alvorlige infektioner var højere hos infliximab-behandlede patienter på 65 år og derover end hos patienter under 65 år. Nogle af disse havde et dødeligt udfald. Der bør tages særligt hensyn til risikoen for infektion, når ældre behandles.

Se venligst Produktresuméet for en fuldstændig oversigt over forsigtighedsregler.
 

Se mere

Bestil værktøjer til behandlingen med Inflectra

Screening

Denne checkliste giver vejledning om screening og udvælgelse af patienter. Den fremhæver de kontraindikationer og identificerede risici, der er ved behandling med INFLECTRA.

Sikkerhedsinformation til ordinerende læger

Infliximab kan være forbundet med alvorlige, potentielt livstruende bivirkninger, som skal forebygges eller identificeres, og behandles så hurtigt som muligt.

Observationsskema

Til behandlere, der skal give Inflectra

Sikkerhedsinformation - børn

Til børn med inflammatorisk tarmsygdom.

Infusionsplan - 6-8 uger

Behandling hver 6.-8. uge

Infusionsplan - 8 uger

Behandling hver 8. uge

Referencer

4. INFLECTRA® SmPC 27 feb. 2018.

Indikationer

Inflectra®, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:

  • voksne patienter med aktiv sygdom, når responset til sygdomsmodulerende antireumatiske lægemidler (DMARDs), inklusive methotrexat, har været utilstrækkeligt.
  • voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat eller andre DMARD.

I disse patientpopulationer er en reduktion i hastigheden af progressionen af ledskade, målt ved røntgen, blevet påvist.

Crohns sygdom, voksne4

Inflectra® er indiceret til:

  1. behandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som ikke har responderet på trods af en fuldstændig og adækvat behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivum, eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
  2. behandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som ikke har responderet på trods af en fuldstændig og adækvat behandlingsperiode med konventionel behandling (inklusive antibiotika, drænage og immunsuppressiv behandling).

Crohns sygdom, børn4

Inflectra er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusiv kortikosteroid, immunmodulator og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod sådanne behandlinger. Infliximab er kun blevet undersøgt i kombination med konventionel immunsuppressiv behandling.

Colitis ulcerosa, voksne4

Inflectra® er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusiv kortikosteroider og 6‑mercaptopurin (6‑MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.

Colitis ulcerosa, børn4

Inflectra® er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusiv kortikosteroider og 6‑MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger.

Ankyloserende spondylitis4

Inflectra® er indiceret til behandling af svær, aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling.

Psoriasis artrit4

Inflectra® er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis artrit hos voksne patienter, hvor respons på tidligere DMARD-behandling har været utilstrækkelig.
Inflectra® bør administreres4

  • i kombination med methotrexat
  • eller alene hos patienter, der udviser intolerance over for methotrexat, eller for hvem methotrexat er kontraindiceret.

Det er blevet påvist, at infliximab fremmer fysisk funktion hos patienter med psoriasis artrit samt reducerer udviklingshastigheden af perifere ledskader målt med røntgen hos patienter med polyartikulære symmetriske undertyper af sygdommen4.

Psoriasis4

Inflectra® er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultra‑violet A (PUVA).

Produktresume

Pakningsstørrelse

Medicinpriser.dk

PP-IFA-DNK-0016