Informationen på dette website er kun beregnet til Sundhedspersoner i Danmark

Søg

Menu

Close

Log indLog ud LægemidlerTerapiområderPfizerConnectPfizerConnectArrangementerMaterialerEfteruddannelse

Menu

Close

mCRPCVirkningsmekanismeTALAPRO-2TALAPRO-2 studiedesignPatientkarakteristika ved baseline EffektrPFSBivirkningerSærlige advarsler og forsigtighedsreglerDoseringDosering & administrationDosisjusteringBehandling af bivirkningerRessourcerArrrangementerMaterialerVideoerRequest a representative
SmPCIndicationPatient SiteMedication GuideTALZENNA for Breast Cancer
TALZENNA (talazoparib) + enzalutamid blev undersøgt hos patienter med mCRPC med eller uden HRR-genmutationer1TALAPRO-2 (kohorte 1): et fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie af TALZENNA + enzalutamid vs enzalutamid + placebo1Primært endepunkt
  • Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) ved blinded independent central review (BICR)¶1

Sekundært endepunkt1

  • Samlet overlevelse

Andre sekundære endepunkter4

  • Objective response rate (ORR)
  • Bivirkninger
rPFS blev defineret som tid fra datoen for randomisering til første objektive tegn på radiografisk progression ved blindet uafhængig gennemgang eller død (indtræder inden for 168 dage efter seponering af behandlingen), alt efter hvad der indtræffer først.2,4ADT, androgen deprivation therapy; AML, acute myeloid leukaemia; AR, androgen receptor; CRPC, castration-resistant prostate cancer; CSPC, castration-sensitive prostate cancer; CT, computed tomography; CVD, cardiovascular disease; ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group; HRR, homologous recombination repair; mCSPC, metastatic castration-sensitive prostate cancer; MDS, myelodysplastic syndrome; MRI, magnetic resonance imaging; NHT, novel hormone therapy; nmCRPC, non-metastatic castration-resistant prostate cancer; PARP, poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase; PARPi, PARP inhibitor; PSA, prostate-specific antigen.For at opretholde den overordnede type I-fejl på eller under 1-sidet 0,025 blev alfa for rPFS af BICR delt ligeligt mellem all-comers og kommende molekylært udvalgte kohorte (1-sidet alfa på 0,0125 for hver). Hvis rPFS viste statistisk signifikant forbedring, blev den samlede overlevelse testet i en hierarkisk trinvis procedure for at bevare den samlede type I-fejl.4
Patienterne fik løbende ADT, medmindre patienten tidligere fik bilateral orkiektomi.2,4Serum testosterone ≤ 50 ng/dL (≤ 1.73 nmol/L) at screening.3Documented by bone scan or CT/MRI of the soft tissue.3Defined as PSA progression, soft tissue disease progression as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1., and/or bone disease progression defined by Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).3Two patients received prior orteronel.40.35 mg daily if moderate renal impairment.1rPFS also evaluated according to RECIST 1.1 and PCWG3 (bone) criteria.1

References:

TALZENNA [Summary of Product Characteristics]. Bruxelles, Belgium: Pfizer Europe MA EEIG.Agarwal N, Azad A, Shore ND, et al. Talazoparib plus enzalutamide in metastatic castration-resistant prostate cancer: TALAPRO-2 phase III study design. Future Oncol 2022;18(4):425-36. Pfizer Inc. Talazoparib + enzalutamide vs. enzalutamide monotherapy in mCRPC (TALAPRO-2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03395197. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03395197?view=record. Updated February 13, 2023. Accessed July 24, 2023.Agarwal N, Azad AA, Carles J, et al. Talazoparib plus enzalutamide in men with first-line metastatic castration-resistant prostate cancer (TALAPRO-2): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet 2023;1-13. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01055-3.TALAPRO-2 studiet
Indikation Talzenna® Talzenna er indiceret i kombination med enzalutamid til behandling af voksne patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC), hos hvem kemoterapi ikke er klinisk indiceret 1 (SmPC).

Talzenna pligttekst
PP-TXT-DNK-0013 - 19/01/2024

Bivirkninger skal indberettes. Hvis du vil rapportere en bivirkning, kan du kontakte Pfizer på e-mail: [email protected]

 

PfizerPro kontoPfizerPro konto

Få adgang til information, materialer, efteruddannelse samt modtag kommunikation om Pfizers lægemidler og vacciner.

Log indRegisterMin profilLog ud

Informationen på dette website er kun beregnet til Sundhedspersoner i Danmark.

Denne hjemmeside er udarbejdet til dig af Pfizer Danmark.

 

© Pfizer 2023. Alle rettigheder til denne hjemmeside forbeholdes Pfizer ApS.

PP-TXT-DNK-0007
Du forlader nu Pfizer
Du forlader nu et Pfizer-drevet website. Links til alle eksterne websites leveres som en ressource til vores besøgende. Pfizer påtager sig intet ansvar for indholdet af websites, der ikke ejes og drives af Pfizer.